UPC-Lokalkammer: Auslegung, Verletzung (Pharma)

Der unabhängige Produktanspruch schützt eine pharmazeutische Formulierung des Anti-IgE-Antikörpers rhuMAb E25, dadurch gekennzeichnet, dass die Formulierung Folgendes ist: Etwa 150 g/L des Anti-IgE-Antikörpers in 0,02 M Histidin, 0,2 M Arginin-HCl, 0,04 % Polysorbat 20, pH 6. Die Fachperson versteht, dass die Menge von 0,02 M Histidin auch die Anwesenheit seiner protonierten Form mit einem Gegenion einschließt. Der Wortlaut des Anspruchs ist auf die spezifischen Komponenten beschränkt, da es keinen Hinweis darauf gibt, dass „ist“ eine andere Bedeutung hat als „besteht aus“. Ebenso gibt es keinen Hinweis in der Beschreibung, dass andere Komponenten enthalten sind. Die Fachperson wird jedoch ihre Auslegung nicht bei der rein philologischen Bedeutung beenden, sondern stets die technische Funktion des Merkmals und die Merkmale im Zusammenhang miteinander berücksichtigen. Daher wird sie nicht jedes Merkmal ausschließlich lesen, sondern verstehen, dass das Merkmal 0,02 M Histidin in Verbindung mit dem beanspruchten pH-Wert von 6 zu betrachten ist. Histidin hat die Funktion eines Puffers, um eine Lösung vor Veränderungen zu schützen, und hat seine optimale Pufferkapazität bei dem beanspruchten pH-Wert von etwa 6. Die Fachperson weiß allgemein, welche chemische Struktur die Komponenten haben müssen, um einen bestimmten pH-Wert zu erreichen. Das bedeutet, dass für den beanspruchten pH-Wert von 6 Histidin in einer ungefähr 1:1-Mischung seiner neutralen Form und seiner protonierten (1+) Form mit einem Gegenion vorliegen muss (Lokalkammer Düsseldorf 6.9.2024, Court of First Instance 165/2024).