Patienten in klinischer Studie sind keine Mitglieder der Öffentlichkeit

Klinische Studien werden in Übereinstimmung mit den EMEA-Leitlinien für die Good Clinical Practice durchgeführt. Diese Leitlinien verlangen ausdrücklich die Einhaltung des vorgeschriebenen Studienprotokolls. Dies impliziert, dass sich die Patienten, die sich zur Teilnahme an einer klinischen Studie entschlossen haben, nach Informed Consent bereit erklären, die bereitgestellten Tabletten vorschriftsmäßig zu verwenden bzw. die nicht verwendeten Tabletten zurückzugeben. Dementsprechend gehen die teilnehmenden Patienten, denen die zu untersuchenden Tabletten zur Verfügung gestellt worden sind, eine besondere Beziehung zu den Prüfärzten der Studie ein und sind in Bezug auf die bereitgestellten Tabletten keine Mitglieder der Öffentlichkeit, die frei über diese Tabletten verfügen können. Dass die Patienten nicht durch eine – bei klinischen Studien wohl sittenwidrige – Verschwiegenheitspflicht gebunden sind, ist in diesem Fall unerheblich. Somit kann keine offenkundige Vorbenutzung des Erfindungsgegenstands vorliegen (Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts 2.12.2022, T 0670/20, Pharmaceutical composition/SANKYO).