SONN Patentanwälte – IP Attorneys

Nichtigkeitsgründe für ein SPC

Im Verlauf eines Antrages auf teilweise Nichtigerklärung eines ergänzenden Schutzzertifikates musste sich die Nichtigkeitsabteilung des Österreichischen Patentamtes mit der Frage beschäftigen, ob die Angabe einer falschen Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in der Gemeinschaft (im EWR) einen Grund darstellt, die teilweise Nichtigerklärung eines ergänzenden Schutzzertifikats in dem Maße zu erklären, als die Laufzeit des erteilten Zertifikats über den aufgrund der richtigen Erstgenehmigung berechneten Tag hinausgeht.

Im zu entscheidenden Fall hatte die Inhaberin des Basispatents bei der Anmeldung des SPC als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Gemeinschaft eine luxemburgische Zulassung vom 21. März 1988 als Erstgenehmigung angeführt. Aufgrund der Angaben der Schutzzertifikatsanmeldung bezüglich des Datums der EWR-Erstzulassung wurde dementsprechend im Erteilungsbeschluss das Ende der Laufzeit des Zertifikats mit 24. August 2005 berechnet worden. Wäre jedoch das richtige Erstzulassungsdatum vom 15. April 1987 in Frankreich in der Schutzzertifikatsanmeldung angegeben worden, hätte das Ende der Geltungsdauer des Schutzzertifikats mit dem 18. September 2004 festgesetzt werden müssen.

Auf Grundlage des Urteils des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften, dass die Nichtigkeitsgründe des Art. 15 der VO 1768/92 nicht abschließend sind (Urteil in der Rechtssache C-127/00 vom 11. Dezember 2003), kam die Nichtigkeitsabteilung zu dem Schluss, dass ein entsprechender Nichtigkeitsantrag Dritter mit dem Ziel einer teilweisen oder vollständigen Nichtigerklärung durch Reduzierung der Laufzeit, gegebenenfalls auf Null, möglich ist. Insbesondere entschied die Nichtigkeitsabteilung des Österreichischen Patentamtes unter Berufung auf die 17. Begründungserwägung und Art. 17 Abs. 2 der VO Nr. 1610/96, dass wenn der Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in der Gemeinschaft (im EWR) falsch festgestellt worden ist, jedoch nach dem in Art. 19 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1768/92 festgelegten Stichtag für Österreich liegt, so dass nicht gegen diesen Artikel verstoßen wurde, lediglich das Ende der Laufzeit des Zertifikats berichtigt werden muss.

In einfachen Worten, eine falsche Angabe des Datums der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Gemeinschaft führt nicht zu einer gänzlichen Nichtigerklärung des SPC sondern nur zu einer Korrektur der Laufzeit, dies natürlich nur unter der Voraussetzung, dass das richtige Datum auch nach dem Ausschlussdatum gemäß Art. 19 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1768/92 für Österreich liegt.

D.I. Peter Pawloy